AB ilaç kesiminde ıslahat hazırlığı

AB Komitesi, Birliğin ilaç mevzuatında son 20 yılın en kapsamlı değişikliklerini içeren yeni ıslahat paketini açıkladı.

Buna nazaran, AB ülkelerinde ilaçlara erişim artırılacak. İlaç fiyatlarının makul düzeylerde olması sağlanacak.

Bu çerçevede AB’deki bütün hastaların inançlı, tesirli ve uygun fiyatlı ilaçlara vaktinde ve adil bir formda erişmesini sağlayan ilaç “tek pazarı” kurulacak. AB’den ilgili onayları alan ilaçların bütün üye ülkelerdeki hastalara süratle ulaşması sağlanacak.

Yenilikçi tedavilerin fiyatları düşürülecek ve ilaç kıtlığının önüne geçilecek.

Jenerik (eş değer) ve gibisi ilaçların erken temini sağlanacak. Bu ilaçların ruhsatlandırma süreçleri kolaylaştırılacak.

İlaç dalı yatırıma cazip hale getirilecek. Dalın rekabet gücü ve yenilikçiliği desteklenecek.

İlaç araştırma, geliştirme ve üretimi için cazip ve yenilikçi bir çerçeve sunulacak.

Üreticilerin geliştirdikleri yeni ilaçlar 8 yıl boyunca korunacak. Bu süreçte jenerik eserler piyasaya sunulamayacak.

Yenilikçi ilaçlar için ise 12 yıla kadar yasal ve fikri mülkiyet hakları muhafazası uygulanabilecek.

İlaç dalına yönelik bürokratik süreçler azaltılacak ve sadeleştirilecek.

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), gelecek vadeden ilaçları geliştirenlere bilimsel takviye sağlayacak ve bu ilaçların onayını kolaylaştıracak.

Ruhsatlandırma süreci 400’den 180 güne inecek

İlaçların bilimsel olarak kıymetlendirilmesi ve müsaadeleri hızlandırılacak. EMA ruhsatlandırma süreci 400 günden 180 güne indirilecek.

AB’deki ilaç kıtlığı daha yakın takip edilecek. Bu alanda daha katı kurallar uygulanacak.

İlaç kıtlığı ve geri çağrılmalarının evvelden bildirilmesi gerekecek. İlaç kıtlığının önlenmesine yönelik planların geliştirilmesi için şirketlere yeni yasal yükümlülükler getirilecek.

AB çapında bir kritik ilaç listesi oluşturulacak. Listedeki ilaçların tedarik zincirine yönelik yeni tedbirler alınacak.

Söz konusu paketin onaylanması için üye ülkeler ve Avrupa Parlamentosu’nun (AP) onayı gerekiyor.

Avrupa ülkelerindeki büyük ilaç üreticileri kelam konusu değişikliklerden rahatsız oluyor. Halihazırda ilaç üreticilerine jenerik eserlerin girmesi öncesinde 10 yıl mühlet tanınıyorken, yeni paket bu süreyi azaltıyor.